PreciGenome NanoGenerator®是一個高性能平台，用於可靠且可擴展的奈米顆粒合成。
它已廣泛用於生產各種類型的奈米顆粒，例如脂質奈米顆粒 (LNP)、脂質體、聚合物奈米顆粒等。
NanoGenerator 的性能優於傳統的批量生產，可用於早期篩選、發現、開發以及大批量 GLP 和 GMP 生產。
NanoGenerator®Max GMP 製劑系統是一款功能齊全的儀器，可立即用於臨床和商業奈米藥物的開發和生產。
該系統旨在促進高效轉換並確保穩健的生產流程，提供操作靈活性和基因組藥物的標準化生產。

一次性使用混合流包

Name: 臨床:Max(RUO/GMP)
Brand: 鼎峰科學有限公司(原上御科學有限公司)
SKU: NO2919

一次性混合流包有完整的記錄，以支援 cGMP 生產的監管和品質審核。

它降低了批次和生產活動之間交叉污染的風險，並支援在 GMP 設施內進行多產品生產。

可擴展且可重複的製造

NanoGenerator™ 平台對參數的精確控制，確保了整個開發和製造過程中關鍵品質屬性（例如粒徑、PDI 和包封率）的一致性。

這確保了每個階段的速度、成本效益和可靠性。

脂質奈米顆粒、脂質奈米粒子、脂質奈米顆粒、脂質奈米顆粒、脂質奈米顆粒製備、脂質奈米顆粒配方、脂質奈米顆粒合成、脂質體、mRNA 封裝、precigenome、mRNA LNP、PLGA、藥物遞送、精準醫療、奈米發電機、flex-s、flex-m、pro、max、precisionnanosystems、pni、Nano、flex-s、flex-m、pro、max、precisionnanosystems、pni、Nano、flex-s”

系統規格

01N01_奈米發電機 MAX_規格.jpg

系統優勢

可擴展且可重複

放大和最小製程開發
可重複製造

成本效益

無限次使用攪拌器和耗材
經濟實惠的系統
最低限度的維護

高性能和高效率

尺寸可調（40-200nm）
低 PDI
包封率高

混頻器相容性

微流體混合器
T型攪拌機
撞擊式噴射混合器（IJM ）

符合監管規定

直覺式軟體（符合 21 CFR 第 11 部分規範）
一次性流量套件
GMP合規證書和報告

客製化設計與服務

現場 3Q 安裝與確認
客製化設計和 OEM

監理合規

NanoGenerator™ Max GMP 系統旨在促進臨床和商業用途的基因組藥物生產。我們提供一次性混合流水線包裝的法規支援文件，包括材料可追溯性文件。 PreciGenome擁有提供及時支援的經驗，能夠協助客戶滿足其特定國家或地區的法規要求。此 GMP 系統在品質管理系統下生產。

cGMP 合規文件

安裝確認報告
操作確認報告
性能確認報告
消耗品化學相容性報告
消耗品報告
內毒素測試報告
RNase/DNase 無污染測試報告
滅菌測試報告
環氧乙烷殘留測試報告
電磁相容性報告
安全規範報告

符合 21 CFR 第 11 部分規範的軟體功能

實驗參數設定
實驗配方儲存/載入
即時壓力/流速圖表
歷史實驗參數追蹤
歷史壓力／流速追蹤
系統自我診斷機制
即時流速診斷系統
警示系統
手動與自動緊急停止系統
使用者管理
操作軌跡記錄（稽核軌跡）